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压力蒸汽灭菌器包装要求

压力蒸汽灭菌器包装要求

立式电加热蒸汽灭菌器为Ⅱ类有源医疗器械,其主要功能为灭菌,不直接接触进入人体,在包装上没有无菌要求,因此除了产品标志外,保障设备主体及零部件清洁完整为包装的主要目的。

灭菌器上应在设备明显部位装有设备铭牌、压力容器铭牌(若有),包装前所有的易锈零部件的加工表面均涂防锈油漆,主机罩上加塑料薄膜,需要到现场安装的零部件应分类独立包装。外包装箱应符合防潮、防雨要求,保证灭菌器不发生自然损坏。灭菌器在包装箱内应充分固定,防止运输时发生松动和擦伤。

灭菌器内外包装上文字、标志应清晰,图示标志符合GB/T 191-2008及IEC 60027中相关规定,内容应符合YY1007-2010的相关要求。产品随机文件应置于包装箱内,其内容应符合YY1007-2010的相关规定。